BIMZELX®

bimequizumabe

BIMZELX® (bimequizumabe) Solução injetável. Indicações: BIMZELX® é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em adultos que são candidatos para terapia sistêmica. Contraindicações: hipersensibilidade ao bimequizumabe ou a qualquer excipiente. Infecções ativas clinicamente importantes (por exemplo, tuberculose ativa). Cuidados e Advertências: Infecções: bimequizumabe pode aumentar o risco de infecções, tais como infecções do trato respiratório superior, candidíase oral e vulvovaginal. Pacientes tratados com bimequizumabe devem ser instruídos a buscar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas que sugiram uma infecção. Avaliação de pré-tratamento para tuberculose (TB): antes de iniciar o tratamento com bimequizumabe, os pacientes devem ser avaliados quanto a infecção por TB e o medicamento não deve ser administrado para pacientes com TB ativa. Doença inflamatória intestinal: deve-se ter cautela ao prescrever BIMZELX® a pacientes com doença inflamatória intestinal e estes devem ser monitorados de perto. Hipersensibilidade: se ocorrer uma reação de hipersensibilidade séria, a administração de bimequizumabe deve ser descontinuada imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada. Vacinas: antes de iniciar a terapia com bimequizumabe, deve-se considerar a realização de todas as imunizações apropriadas de todas as idades de acordo com as diretrizes de imunização atuais, exceto vacinas vivas. Pacientes tratados com bimequizumabe podem receber vacinações inativadas ou não vivas. Excipientes: este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é basicamente “livre de sódio”. Categoria de risco na gravidez: B. Mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 17 semanas após o tratamento. Gravidez: há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de bimequizumabe em mulheres grávidas, sendo preferível evitar o uso de BIMZELX® durante a gravidez. Amamentação: não se sabe se bimequizumabe é excretado no leite humano. Um risco ao recém-nascido/bebê não pode ser excluído. Uma decisão deve ser tomada sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar/se abster de terapia com BIMZELX® levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Fertilidade: o efeito de bimequizumabe na fertilidade humana não foi avaliado. Estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação a fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: BIMZELX® não possui ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas: não há evidências diretas para o papel de IL-17A ou IL-17F na expressão de enzimas de CYP450. A formação de algumas enzimas de CYP450 é suprimida por níveis aumentados de citocinas durante inflamação crônica. Assim, tratamentos antiinflamatórios, como com o inibidor de IL-17A e IL-17F BIMZELX®, podem resultar na normalização dos níveis de CYP450 acompanhada por exposição mais baixa de comedicamentos metabolizados por CYP450. Portanto, um efeito clinicamente relevante em substratos de CYP450 com um índice terapêutico estreito, no qual a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina) não pode ser excluído. Ao iniciar terapia com BIMZELX® em pacientes sendo tratados com esses tipos de medicamentos, deve-se considerar monitoramento terapêutico. Vacinas vivas não devem ser administradas simultaneamente com bimequizumabe. Reações adversas: as reações adversas mais frequentemente relatadas foram infecções do trato respiratório superior (14,5%) (mais frequentemente nasofaringite) e candidíase oral (7,3%). Posologia: a dose recomendada para pacientes adultos com psoríase em placas é de 320 mg (administrada como 2 injeções subcutâneas de 160 mg cada) na semana 0, 4, 8, 12, 16 e a cada 8 semanas posteriormente. Apresentação: solução injetável em caneta preenchida, contendo 160 mg/mL de bimequizumabe em cada 2 caneta. Embalagem com 2 canetas preenchidas. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. VIA SUBCUTÂNEA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. ☎ SAC 0800 016 6613 ✉ ucbcares.br@ucb.com.
www.ucb-biopharma.com.br Registro: 1.2361.0095 (R2_Julho/2024)
CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE À SUBSTÂNCIA ATIVA OU QUALQUER EXCIPIENTE. INFECÇÕES ATIVAS CLINICAMENTE IMPORTANTES (POR EXEMPLO, TUBERCULOSE ATIVA).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: MEDICAMENTOS METABOLIZADOS POR CYP450 (POR EXEMPLO, VARFARINA) E TAMBÉM VACINAS VIVAS.