certolizumabe pegol

CIMZIA® (certolizumabe pegol) Solução injetável. Indicações: Doença de Crohn - Redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave, que tiveram resposta inadequada à terapia convencional. Artrite Reumatoide - Em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. Pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Artrite Psoriásica - CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado. Espondiloartrite axial - Indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo: Espondilite anquilosante (EA): adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES); e Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada,ou são intolerantes, à AINES. Psoríase em placa: CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Contraindicações: hipersensibilidade ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da formulação. Tuberculose ativa ou outras infecções graves como sepse, abscessos e infecções oportunistas. Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA). Cuidados e Advertências: Advertências: Infecções graves: infecções graves e algumas vezes fatais causadas por bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou patógenos foram relatadas em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. O tratamento com CIMZIA não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Tuberculose: Como observado com outros antagonistas TNF, casos de reativação de infecções ou de nova tuberculose (incluindo pulmonar, extrapulmonar e disseminada) foram relatados em pacientes recebendo CIMZIA, incluindo óbitos. Os pacientes devem ser avaliados sobre fatores de risco para tuberculose e testados para infecções de tuberculose latente antes do início do tratamento com CIMZIA. Se diagnosticada tuberculose, iniciar o tratamento da tuberculose antes do início do tratamento com CIMZIA. Se durante o tratamento com CIMZIA for diagnosticada tuberculose ativa, deve-se interromper o uso de CIMZIA e iniciar o tratamento apropriado da tuberculose. Reativação do vírus da Hepatite B: o uso de antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV). Malignidades: a possibilidade do risco de desenvolvimento de linfoma ou outra malignidade em pacientes tratados com antagonistas TNF não pode ser excluída. CIMZIA não é indicado para uso em pacientes pediátricos. Câncer de pele: exames periódicos de pele são recomendados para todos os pacientes, particularmente aqueles com fatores de risco para câncer de pele. Insuficiência Cardíaca Congestiva: casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novos casos de ICC foram relatados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Reações de hipersensibilidade: sintomas compatíveis com reações de hipersensibilidade foram raramente relatados após a administração do
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CIMZIA: angioedema, dispnéia, hipotensão, rash, doença do soro e urticária. Se alguma destas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado e deve-se estabelecer tratamento adequado. Sensibilidade ao látex: o envoltório da agulha, que não entra em contato direto com o paciente ou profissional que estiver administrando o produto, contém 7% de um derivado de látex de borracha natural. Um risco potencial de reações de hipersensibilidade não pode ser completamente excluído em indivíduos sensíveis ao látex. Reações neurológicas: deve-se ter cautela ao considerar o uso do CIMZIA em pacientes com doenças desmielinizantes do sistema nervoso central recentes ou pré-existentes. Reações hematológicas: embora nenhum grupo de alto risco tenha sido identificado, deve-se ter cautela em pacientes sendo tratados com CIMZIA que estejam em curso ou tenham histórico de alterações hematológicas significativas. Uso com drogas biológicas anti- reumáticas modificadoras da doença: uso de CIMZIA associado com outros fármacos biológicos anti-reumáticos modificadores do curso da doença não é recomendado. Autoimunidade: tratamento com CIMZIA pode resultar na formação de autoanticorpos e, raramente, no desenvolvimento da síndrome semelhante ao lupus. Se um paciente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome semelhante ao lupus durante o tratamento com CIMZIA, este deve ser descontinuado. Imunizações: Não administrar vacinas vivas ou atenuadas durante o tratamento com CIMZIA. Imunossupressão: existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo CIMZIA, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infecções e doenças malignas. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em pacientes com DPOC, assim como em pacientes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco. Gravidez – Categoria de risco na gravidez: B. Mulheres com potencial para engravidar devem conversar com seu médico a respeito de métodos de contracepção adequados para evitar uma gravidez e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última dose de CIMZIA. Lactação: CIMZIA pode ser usado durante a amamentação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram realizados estudos para verificar os efeitos do certolizumabe pegol sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas: o tratamento concomitante com metotrexato, corticosteróides, anti-inflamatórios não-esteroidais, analgésicos, análogos do ácido 5-aminosalicílico ou anti-infecciosos, não exerceu efeito na farmacocinética do CIMZIA. Testes laboratoriais: O certolizumabe pegol pode causar resultados erroneamente elevados no teste de TTPA em pacientes sem anomalias de coagulação. Não há evidência de que o tratamento com CIMZIA tenha efeito na coagulação in vivo. Reações adversas: as reações adversas mais graves observadas em estudos clínicos de CIMZIA para o tratamento de doença de Crohn e artrite reumatoide foram infecções graves, malignidades e insuficiência cardíaca. Em ensaios controlados, antes da comercialização, de todas as populações de pacientes combinadas, as reações adversas mais comuns (≥ 8%), que foram infecções respiratórias superiores (18%), rash cutâneo (9%) e infecções do trato urinário (8%). Posologia: Doença de Crohn: dose de indução: 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4; dose de manutenção: 400 mg a cada quatro semanas. Artrite Reumatoide: dose de indução: 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4; dose de manutenção: 200 mg a cada duas semanas ou, alternativamente, pode ser considerada a dose de 400 mg de CIMZIA a cada quatro semanas. Artrite Psoriásica: dose de indução: 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4; dose de manutenção: 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. Espondiloartrite axial: dose de indução: 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4; dose
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de manutenção: 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. Após pelo menos 1 ano de tratamento com CIMZIA, em pacientes com remissão sustentada, uma dose de manutenção reduzida de 200 mg a cada 4 semanas pode ser considerada. Psoríase em placa: A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas. Apresentação: solução injetável em seringa preenchida, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. VIA SUBCUTÂNEA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. ☎ SAC 0800 016 6613 ✉ ucbcares.br@ucb.com. www.ucb-biopharma.com.br Registro: 1.2361.0087 (R6_Março/2025)
CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CERTOLIZUMABE PEGOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. TUBERCULOSE ATIVA OU OUTRAS INFECÇÕES GRAVES COMO SEPSE, ABSCESSOS E INFECÇÕES OPORTUNISTAS. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA MODERADA A GRAVE (CLASSE III/IV NYHA).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM METOTREXATO, CORTICOSTEROIDES, ANTIINFLAMATORIOS NÃO ESTEROIDAIS, ANALGÉSICOS, ANÁLOGOS DO ÁCIDO 5-AMINOSALICÍLICO OU ANTI-INFECCIOSOS, NÃO EXERCEU EFEITO NA FARMACOCINÉTICA DE CIMZIA.